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近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Natco Pharma Limited的483缺陷報(bào)告，其中提及在線粒子系統(tǒng)的相關(guān)的數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報(bào)告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工廠QA如何在車間規(guī)避摩擦立足？

2017/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有的時(shí)候，認(rèn)證君在和質(zhì)量同行溝通的時(shí)候，說到職位，很多人都會(huì)發(fā)個(gè)簡(jiǎn)稱過來。比如IQC、SQE、DQC等等，有時(shí)還容易搞混。今天，認(rèn)證君整理了質(zhì)量管理人員職位簡(jiǎn)稱，供大家參考。

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

潤(rùn)滑油老化、發(fā)白、渾濁、粘度異常Q&A匯總

2017/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量人員的使命就是消滅質(zhì)量部門，這似乎是一個(gè)悖論，但實(shí)際結(jié)果就是這樣。 今天這里談的 QC、QA和QM，不是崗位或職位，而是一種概念或質(zhì)量管理的不同時(shí)期所關(guān)注的重點(diǎn)。 1產(chǎn)品

2018/09/08 更新 分類：其他 分享

RoHS最新要求十大常見問題Q&A

2019/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在化藥研發(fā)工作中，分析、制劑、合成、項(xiàng)目管理、注冊(cè)、臨床、QC、QA等部門都會(huì)經(jīng)常使用到《中國(guó)藥典》，而二部和四部是化學(xué)藥研發(fā)中使用最多的部分

2019/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進(jìn)新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國(guó)家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享