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當地時間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長相關的常見問題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要闡述研發(fā)QA的一項工作——供應商審計的實操內容，包括物料供應商審計以及受托研究機構的審計。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，FDA發(fā)布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量實驗室數據完整性問題，該公司在缺陷回復中表示：QA經理對GMP要求沒有很好的理解。

2025/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

QC即英文Quality Control的簡稱，中文意義是品質控制。

2017/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

簡單羅列了一些研發(fā)QA常見的疑問，希望對大家有所幫助，題目不分先后。

2019/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 8 月 14 日，臺灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 食字第 1041302936 號函，修訂“原產地標示 QA ”，要點如下： 1. 增列：原 Q15 增列干酪、焙制咖啡豆、粉末狀產品、乳酪絲、堅果類原料（

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

導波、渦流、管道、鋼管無損檢測 Q&A 集錦

2017/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，FDA發(fā)布了對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前，越來越多的企業(yè)選擇MDSAP認證，一方面是可以減少QA工作量，一次性解決5國體系要求，另一方面是目前越來越多的銷售平臺要求制造商出具MDSAP體系證書。

2023/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享