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  • MDCG指南更新！發(fā)布MDR下臨床試驗(yàn)Q&A最新版

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時(shí)隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量可以被AI取代嗎？

    AI將在RA和QA中扮演越來越重要的輔助角色，幫助提高工作效率、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。人和AI協(xié)同工作，通過各自的優(yōu)勢互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)更高效和安全的醫(yī)療器械管理和質(zhì)量保證。

    2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA警告信：知名藥企實(shí)驗(yàn)室造假，F(xiàn)DA追查考勤記錄，QA、QC集體違規(guī) 數(shù)據(jù)完整性

    12月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.（Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司，中文名為暉致）的警告信。

    2024/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 研發(fā)部門質(zhì)量管理崗位職責(zé)

    研發(fā)部門，也有必要設(shè)立QA崗位

    2018/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • QC在藥品研發(fā)上市過程中的重要作用

    在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

    2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA2023年度藥品檢查前十高頻缺陷項(xiàng)回顧和探討

    FDA在11月3日公布了2023年年度藥品檢查高頻缺陷項(xiàng)前42個(gè)，涉及到各個(gè)負(fù)責(zé)部門，包括QA，QC和生產(chǎn)部門。筆者從中挑選了2023年度FDA前十位高頻缺陷項(xiàng)，根據(jù)有限的經(jīng)驗(yàn)增加了一些個(gè)人思考，供大家參考。

    2023/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 歐盟指南連發(fā)：MDCG 2022-5 醫(yī)療器械和藥品邊界指南的更新和醫(yī)療器械供應(yīng)中斷的義務(wù)Q&A

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南的更新版，一份是全新發(fā)布的<某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械供應(yīng)中斷或中止時(shí)的信息義務(wù) Q&A>。

    2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA警告信案例：無菌失效質(zhì)量存疑

    2025年08月05日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴(yán)重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的問題涵蓋生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室操作及質(zhì)量保證（QA）職能四大核心領(lǐng)域，導(dǎo)致該公司生產(chǎn)的藥品被判定為“摻假”。

    2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 歐盟發(fā)布雙酚A禁令指南文件及檢測要求

    2025年12月17日，歐盟發(fā)布C/2025/6721號(hào)指南文件，針對(duì)(EU) 2024/3190（BPA禁令）發(fā)布專項(xiàng)問答（Q&A）文件。主要針對(duì)BPA禁令的適用范圍，管控物質(zhì)和合規(guī)測試等方面進(jìn)行答疑和解讀

    2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲藥品管理局對(duì)于多規(guī)格復(fù)方制劑生物等效性試驗(yàn)豁免的處方相似性要求解析

    本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊提供科學(xué)參考。

    2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享