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  • 如何從QC迅速到質(zhì)量經(jīng)理？

    如何從質(zhì)量部的新員工到經(jīng)理？

    2019/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 汽車連接器使用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格對(duì)比報(bào)告

    本文通過(guò)對(duì)汽車連接器使用狀況進(jìn)行分析，提出連接器標(biāo)準(zhǔn)在汽車連接器選型、運(yùn)用的重要性。同時(shí)從QC／T-1067\USCAR-2\GMW-3191 這3種不同的連接器標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)分析連接器從使用環(huán)境到連接器機(jī)械、電氣、環(huán)境耐久等方面的性能要求。

    2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對(duì)照品開(kāi)瓶后穩(wěn)定性考察

    QC實(shí)驗(yàn)室評(píng)估出易受影響的5種對(duì)照品進(jìn)行周期1年、開(kāi)瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對(duì)照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對(duì)照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告。考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對(duì)照品的考察結(jié)果可支持對(duì)照品開(kāi)瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

    2021/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA2023年度藥品檢查前十高頻缺陷項(xiàng)回顧和探討

    FDA在11月3日公布了2023年年度藥品檢查高頻缺陷項(xiàng)前42個(gè)，涉及到各個(gè)負(fù)責(zé)部門，包括QA，QC和生產(chǎn)部門。筆者從中挑選了2023年度FDA前十位高頻缺陷項(xiàng)，根據(jù)有限的經(jīng)驗(yàn)增加了一些個(gè)人思考，供大家參考。

    2023/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 汽車線束DV實(shí)驗(yàn)大綱：驗(yàn)證流程、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)解析

    汽車線束作為車輛電氣系統(tǒng)的核心載體，其設(shè)計(jì)驗(yàn)證（Design Validation，DV）是確保整車安全性與可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。DV實(shí)驗(yàn)旨在模擬線束全生命周期內(nèi)的工況環(huán)境，驗(yàn)證其機(jī)械性能、電氣性能及環(huán)境適應(yīng)性。本文結(jié)合QC/T 29106、USCAR-21等標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理汽車線束DV實(shí)驗(yàn)的測(cè)試項(xiàng)目、執(zhí)行流程及關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，為工程實(shí)踐提供參考。

    2025/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 純化后的交貨產(chǎn)物有溶劑殘留怎么辦?

    純化得到最終產(chǎn)物產(chǎn)物后，QC測(cè)得純度達(dá)到要求，但打個(gè)核磁發(fā)現(xiàn)有溶劑殘留，成功的喜悅頓時(shí)煙消云散。碰到這種情況不要?dú)怵H，有幾種方法可以解決，小編根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，拋磚引玉，歡迎小伙伴們發(fā)表各自的高見(jiàn)，大家互相學(xué)習(xí)。

    2025/07/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥研原始數(shù)據(jù)審核淺談

    目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時(shí)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會(huì)制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來(lái)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開(kāi)始下降。

    2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 振動(dòng)試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)、落下試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

    振動(dòng)試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)、落下試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

    2015/11/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 土工試驗(yàn)中常見(jiàn)問(wèn)題

    土的物性試驗(yàn)及試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題

    2016/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法匯總

    生物學(xué)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。以下對(duì)這些方法進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的概述。

    2018/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享