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  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方案模板

    本文提供醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方案模板，涵蓋依據(jù)、內(nèi)容、流程等，適配多類器械，確保驗(yàn)證合規(guī)可追溯。

    2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)方案與注冊(cè)報(bào)告

    本文介紹二類關(guān)節(jié)訓(xùn)練康復(fù)器械的注冊(cè)方案、非臨床檢測(cè)要求，及行業(yè)注冊(cè)數(shù)量與分布趨勢(shì)。

    2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中考慮的要點(diǎn)和常見問題

    臨床試驗(yàn)方案的起草和制訂始于科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題，止于綜合而全面的研究計(jì)劃，使之成為可以驗(yàn)證臨床假設(shè)的切實(shí)可行的試驗(yàn)。一個(gè)編寫良好的方案如果按計(jì)劃實(shí)施，不僅應(yīng)該可以回答所提出的科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題，而且在試驗(yàn)方案的實(shí)施過(guò)程中還應(yīng)該包括不同的意外處理預(yù)案，以處理和解決各種無(wú)法預(yù)料或非預(yù)期的情況和問題。

    2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

    根據(jù)黨的十九屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，制定本規(guī)定

    2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可靠性驗(yàn)證方案怎么做（示例）

    進(jìn)行可靠性驗(yàn)證的第一步就是要確定抽樣方案，通過(guò)例題說(shuō)明這兩種抽樣方案的實(shí)現(xiàn)方法

    2020/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 分析方法驗(yàn)證的合并設(shè)計(jì)

    分析方法驗(yàn)證是在藥品研發(fā)和新藥申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是其中的重難點(diǎn)所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對(duì)于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗(yàn)證工作量的平衡中，尋找方法驗(yàn)證中的合并設(shè)計(jì)方案，為大家提供一種參考的解決方案。

    2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 利用正交試驗(yàn)法和TOPSIS法找出金相檢驗(yàn)的最優(yōu)參數(shù)

    正交試驗(yàn)法是從全面試驗(yàn)中挑選出部分有代表性的點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)，是研究多因素多水平的一種高效率、快速、經(jīng)濟(jì)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。逼近于理想值的排序方法(TOPSIS)是有限方案多目標(biāo)決策的綜合評(píng)價(jià)方法之一，通常用于對(duì)多個(gè)不同的工藝方案進(jìn)行適應(yīng)性評(píng)估，從而選擇出最佳方案。

    2021/01/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 儀器校準(zhǔn)方案制定的依據(jù)、內(nèi)容及問題

    本文講述了制定校準(zhǔn)方案的依據(jù)、內(nèi)容及問題

    2021/04/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

    9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門立即組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，對(duì)中選品種開展專項(xiàng)抽檢。

    2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • USB接口電磁兼容（EMC）解決方案

    本文電磁兼容解決方案主要結(jié)合usb2.0接口電路特點(diǎn)，從產(chǎn)品原理圖的接口電路出發(fā)，提供符合產(chǎn)品實(shí)際設(shè)計(jì)要求的具體的emc設(shè)計(jì)方案，從而使產(chǎn)品能夠滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格要求，獲得良好的emc品質(zhì)，提升產(chǎn)品的可靠性。

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享