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2025年7月開始實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布最新RoHS豁免清單，大量條款被申請延期。

2025/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟成員國荷蘭、瑞典、及德國打算于2013年8月5日向歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）提交5個高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）提案，提案主要基于這些物質(zhì)的致癌、致畸、生殖毒性（CMR）及持久性、生物

2015/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次聯(lián)合執(zhí)法行動共調(diào)查了405家企業(yè)和包括電子產(chǎn)品在內(nèi)的682件物品，附部分超標(biāo)物質(zhì)調(diào)查結(jié)果

2019/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

12月22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達10項臨床試驗被美國FDA進行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見”的玻璃微粒。

2021/12/26 更新 分類：熱點事件 分享

ASTM涂料和涂料檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)清單

2019/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一圖讀懂歐盟MDR注冊提交文件清單

2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可靠性測試審查清單

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出清單

2021/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA更新器械短缺和停產(chǎn)清單

2022/09/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享