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問：醫(yī)療器械軟件功能簡單，沒有復雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫不適用？

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了IVD人工智能軟件的3個審評要點，標志著對于IVD人工智能軟件的規(guī)范化審評邁上了新臺階。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

專門從事心血管介入器械的領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)公司近日宣布，其開創(chuàng)性的Acolyte?圖像引導交叉和再入導管系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性設備認定。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024 年 4 月 11 日—Simpson Interventions， Inc. 宣布其 Acolyte 圖像引導交叉和再入導管系統(tǒng)已獲得 FDA 的突破性器械稱號。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月7日，日本初創(chuàng)企業(yè)Novius宣布推出其創(chuàng)新的人工智能驅(qū)動技術(shù)N-Vision 3D。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國國家標準協(xié)會于2017年2月2日批準了辦公椅標準ANSI BIFMA X5.1:2017的更新。該標準覆蓋了辦公椅類的安全和性能要求。ANSI BIFMA X5.1:2017規(guī)定了具體的測試，實驗室測試設備，測試環(huán)境和辦公椅類的安全，耐久，結(jié)構(gòu)充分性的最小推薦等級。

2017/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)歐盟官方公報(OJ)，2020年11月11日發(fā)布的最新EMC指令標準清單，EN 61439-x系列標準被接受為低壓開關(guān)和控制設備組件的CE認證協(xié)調(diào)標準。2020年11月30日發(fā)布的最新LVD標準清單中， EN 61439-x系列也被接受為CE認證協(xié)調(diào)標準。

2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

霍普金斯醫(yī)院在2022 Digestive Disease Week發(fā)布一份關(guān)于內(nèi)鏡縫合器---X-Tack的回顧性研究：內(nèi)鏡下切除大型結(jié)腸和十二指腸息肉后，X-Tack可以實現(xiàn)缺陷的高完全閉合率，幾乎沒有出血的情況。

2022/11/12 更新 分類：熱點事件 分享