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人工耳蝸植入體

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人工耳蝸植入體

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植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備預(yù)期用途：通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備管理類(lèi)別：III

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學(xué)-助聽(tīng)器通用規(guī)范
10 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
12 . YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 有源植入式醫(yī)療器械對(duì)靜電放電造成損害的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京科大分析檢驗(yàn)中心有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：金屬接骨板彎曲試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：金屬和金屬制品標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定 YY/T 0342-2002

檢測(cè)項(xiàng)：沖擊試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：金屬和金屬制品標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定 ISO 9585:1990

檢測(cè)項(xiàng)：縫隙腐蝕檢測(cè)樣品：金屬和金屬制品標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位 YY/T 1074-2002

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總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：植入檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械（生物性能）標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分GB/T16886.6-2011

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北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：大鼠棉球植入檢測(cè)樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)附件1．抗氧化功能評(píng)價(jià)方法1.1.4

檢測(cè)項(xiàng)：大鼠棉球植入檢測(cè)樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）清咽功能八.1.1

檢測(cè)項(xiàng)：大鼠棉球植入檢測(cè)樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)附件1．抗氧化功能評(píng)價(jià)方法1.1.4

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山東省疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：α、β表面污染檢測(cè)樣品：工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)：低能γ射線粒子源植入治療的放射衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范 GBZ 178-2006

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西部金屬材料股份有限公司理化檢驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：顯微組織檢測(cè)樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

檢測(cè)項(xiàng)：顯微組織檢測(cè)樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F136-12 外科植入用鍛造Ti-6Al-4V ELI(超低間隙)合金加工材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(UNS R56401)

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鋼研納克檢測(cè)技術(shù)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：金相組織評(píng)級(jí) 檢測(cè)樣品：鋼鐵及合金標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T 13810-2007

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吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：濁度和色澤檢測(cè)樣品：醫(yī)用輸液輸血注射器具標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》

檢測(cè)項(xiàng)：皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)用輸液輸血注射器具標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》

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山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：一次性使用靜脈留置針標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用靜脈留置針YZB/國(guó)0239-2010

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：一次性使用靜脈留置針標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用靜脈留置針 YZB/國(guó)0239-2010

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

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天津市藥品檢驗(yàn)所（天津市食品藥品監(jiān)督管理局潔凈監(jiān)測(cè)中心、天津市藥品包裝材料檢測(cè)中心）

檢測(cè)項(xiàng)：清咽功能（大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)）檢測(cè)樣品：食品與保健食品標(biāo)準(zhǔn)：《清咽功能功能評(píng)價(jià)方法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)附件9

檢測(cè)項(xiàng)：清咽功能（大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)）檢測(cè)樣品：食品與保健食品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）：保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范第二部分功能學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法（八）

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中國(guó)兵器科學(xué)研究院寧波分院理化檢測(cè)與失效分析實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：晶粒度檢測(cè)樣品：金屬和金屬制品標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T 13810-2007

檢測(cè)項(xiàng)：晶粒度檢測(cè)樣品：金屬和金屬制品標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T 13810-2007

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