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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設(shè)備預(yù)期用途：通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。

植入式位聽覺設(shè)備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設(shè)備管理類別：III

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學(xué)-助聽器通用規(guī)范
10 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
12 . YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學(xué) 助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損害的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司

檢測項(xiàng)：射頻性能檢測樣品：微功率(短距離)無線電發(fā)射設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：ETSI EN 301 839-1 V1.3.1（2009-10） - 電磁兼容性和無線電頻譜（ERM）;短距離設(shè)備（SRD）;超低功率活性醫(yī)學(xué)植入物（ULP-AMI）和外圍設(shè)備（ULP-AMIP）工作在402 MHz的頻率范圍為405 MHz的第1部分：

檢測項(xiàng)：射頻性能檢測樣品：微功率(短距離)無線電發(fā)射設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：ETSI EN 301 839-2 V1.3.1（2009-10） - 電磁兼容性和無線電頻譜（ERM）;短距離設(shè)備（SRD）;超低功率活性醫(yī)學(xué)植入物（ULP-AMI）和外圍設(shè)備（ULP-AMIP）工作在402 MHz的頻率范圍為405 MHz的第2部分：

檢測項(xiàng)：抗干擾檢測樣品：射頻通信類（電磁兼容部分）標(biāo)準(zhǔn)：ETSI EN 301 489-31 V1.1.1（2005-09） - 電磁兼容性和無線電頻譜（ERM）;無線電設(shè)備和服務(wù)的電磁兼容性（EMC）標(biāo)準(zhǔn)第31部分：設(shè)備的具體條件在9kHz到315kHz頻帶超低功率有源醫(yī)療植入物（ULP-AMI）和相關(guān)外圍設(shè)

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