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人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品描述：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。 人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械預(yù)期用途：用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。 人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械品名舉例：外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán) 人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械管理類別...
2023年04月04日
腔靜脈濾器產(chǎn)品描述：通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統(tǒng)組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過機(jī)械過濾的方式來預(yù)防肺栓塞。 腔靜脈濾器預(yù)期用途：用于機(jī)械過濾下腔靜脈來預(yù)防肺栓塞。 腔靜脈濾器品名舉例：永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉(zhuǎn)換回收腔靜脈濾器 腔靜脈濾器管理類別：Ⅲ 腔靜脈濾器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1.心血管植...
2023年04月04日
預(yù)制顱骨板系統(tǒng)產(chǎn)品描述：通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。 預(yù)制顱骨板系統(tǒng)預(yù)期用途：用于修補(bǔ)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。 預(yù)制顱骨板系統(tǒng)品名舉例：預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、可塑形預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、鈦網(wǎng)、鈦網(wǎng)板系統(tǒng) 預(yù)制顱骨板系統(tǒng)管理類別：Ⅲ ...
2023年04月04日
同種異體骨修復(fù)材料產(chǎn)品描述：通常由同種異體骨經(jīng)過加工制備而成。不含活細(xì)胞成分。 同種異體骨修復(fù)材料預(yù)期用途：用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。 同種異體骨修復(fù)材料品名舉例：同種異體骨修復(fù)材料 同種異體骨修復(fù)材料管理類別：Ⅲ 同種異體骨修復(fù)材料相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、增材制造金屬植入物...
2023年04月04日
鈣鹽類骨填充植入物相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則 鈣鹽類骨填充植入物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物 2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評價試驗方法 3、...
2023年04月04日
丙烯酸樹脂骨水泥產(chǎn)品描述：通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。 丙烯酸樹脂骨水泥預(yù)期用途：用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。 丙...
2023年04月04日
腕關(guān)節(jié)假體相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則 2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 腕關(guān)節(jié)假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1、GB/T 12417.2-2008 無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求 2、YY/T 1647-2019 關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評價試驗方法
2023年04月03日
指關(guān)節(jié)假體相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則 2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指關(guān)節(jié)假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1、YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 2、YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：軌道軸...
2023年04月03日
肘關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品描述：通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肘關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替代肘關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 肘關(guān)節(jié)假體預(yù)期用途：用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肘關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肘關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肘關(guān)節(jié)功能的目的。 肘關(guān)節(jié)假體品名舉例：肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體、肘關(guān)節(jié)徑向假體、肘關(guān)節(jié)肱骨假體 肘關(guān)節(jié)假體管...
2023年04月03日
肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品描述：通常由肱骨部件和關(guān)節(jié)窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肩關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替代肩關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 肩關(guān)節(jié)假體預(yù)期用途：用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肩關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肩關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能的目的。 肩關(guān)節(jié)假體品名舉例：肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肩關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)肩盂假體、肩關(guān)節(jié)肱骨假體 肩關(guān)節(jié)假體...
2023年04月03日
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