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單/多部件記憶合金骨固定器械產(chǎn)品描述：一般采用鎳鈦記憶合金材料制成，具有特定的形狀。 單/多部件記憶合金骨固定器械預(yù)期用途：利用形狀記憶功能，用于骨折部位的固定。 單/多部件記憶合金骨固定器械品名舉例：記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環(huán)抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器 單/多部件記憶合金骨固定器械管理類別：Ⅲ 單/多部件記憶...
2023年03月30日
植入式循環(huán)輔助設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。 植入式循環(huán)輔助設(shè)備預(yù)期用途：用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實(shí)現(xiàn)泵血。 植入式循環(huán)輔助設(shè)備品名舉例：植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置 植入式循環(huán)輔助設(shè)備管理類別：III 植入式循環(huán)輔助設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)...
2023年03月30日
體外聲音處理器產(chǎn)品描述：通常由言語(yǔ)處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。 體外聲音處理器預(yù)期用途：與植入式輔助聽(tīng)覺(jué)設(shè)備體配合使用，將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動(dòng)，通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 體外聲音處理器品名舉例：人工耳蝸聲音處理器 體外聲音處理器管理類別：II 體外聲音處理器...
2023年03月30日
植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品描述：通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。 植入式神經(jīng)刺激器預(yù)期用途：通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 植入式神經(jīng)刺激器品名舉例：植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激...
2023年03月30日
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線產(chǎn)品描述：通常由電極導(dǎo)線和附件組成。 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線預(yù)期用途：與植入式心臟起搏器配合使用，用于治療慢性心律失常。 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線品名舉例：植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式左室心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式心外膜心臟起搏電極導(dǎo)線 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線管理類別：III 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線指導(dǎo)原則： 1...
2023年03月30日
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器產(chǎn)品描述：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)檢測(cè)室性心動(dòng)過(guò)速和顫動(dòng)，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對(duì)其進(jìn)行糾正。 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器預(yù)期用途：用來(lái)治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器品名舉例：植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式皮下心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 ...
2023年03月30日
植入式心臟起搏器產(chǎn)品描述：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 植入式心臟起搏器預(yù)期用途：用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 植入式心臟起搏器品名舉例：植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器 植入式心臟起搏器管理類別：III 植入式心臟起搏器相關(guān)指導(dǎo)原則： ...
2023年03月30日
醫(yī)用清洗器產(chǎn)品描述：通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗。 醫(yī)用清洗器預(yù)期用途：用于對(duì)醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒功能。 醫(yī)用清洗器品名舉例：醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器 醫(yī)用清洗器管理類別：Ⅰ 醫(yī)用清洗器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1、YY...
2023年03月29日
清洗消毒器產(chǎn)品描述：通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔，并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對(duì)腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時(shí)間而進(jìn)行消毒，如適用，還可對(duì)被處理的醫(yī)療器械進(jìn)行干燥。 清洗消毒器預(yù)期用途：用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。 清洗消毒器品名舉例：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng) 清洗消...
2023年03月29日
紫外線消毒器產(chǎn)品描述：通常由紫外線燈管、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用紫外線燈管發(fā)出的紫外線，對(duì)醫(yī)療器械表面進(jìn)行照射，使病原微生物滅活。 紫外線消毒器預(yù)期用途：用于不耐熱且耐受紫外線的醫(yī)療器械的消毒。 紫外線消毒器品名舉例：紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車 紫外線消毒器管理類別：Ⅱ 紫外線消毒器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1、YY/T 16...
2023年03月29日
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