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氧合器

氧合器產(chǎn)品描述：通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。 氧合器預(yù)期用途：用于向人體血液供氧，將靜脈血轉(zhuǎn)換為動脈血。 氧合器品名舉例：一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 氧合器管理類別：Ⅲ 氧合器相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原...

2023年03月28日

心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測設(shè)備

體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品描述：通常由主機、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖獨獗O(jiān)測系統(tǒng)主機，以實現(xiàn)對體外循環(huán)過程中各參數(shù)的監(jiān)測。 體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)期用途：用于連續(xù)監(jiān)測動脈和/或靜脈血氣參數(shù)，包括pH值、二氧化碳分壓值、氧分壓值、溫度值、氧飽和度值等參數(shù)。 體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統(tǒng)品名舉例：體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統(tǒng) ...

2023年03月28日

腹膜透析器具

一次性使用碘液微型蓋產(chǎn)品描述：通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。 一次性使用碘液微型蓋預(yù)期用途：用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。 一次性使用碘液微型蓋品名舉例：一次性使用碘液微型蓋、一次性使用碘液保護帽 一次性使用碘液微型蓋管理類別：Ⅱ 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品描述：通常由管路、連...

2023年03月28日

心肺轉(zhuǎn)流用泵

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用滾壓式血泵產(chǎn)品描述：通常由滾壓式血泵（如單頭泵或雙頭泵）、監(jiān)測系統(tǒng)和底座包括支架（若有）組成。將上下腔靜脈或右心房的靜脈血通過管道引出，流入氧合器進行氧合，再經(jīng)過血泵將氧合后的血液輸入動脈系統(tǒng)，以維持機體在循環(huán)阻斷時的生理功能。 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用滾壓式血泵預(yù)期用途：配合體外循環(huán)設(shè)備或器具使用，用于供醫(yī)療單位施行手術(shù)或搶救時，暫時代替心臟功能進行體外循環(huán)或局部灌注。 ...

2023年03月28日

腹膜透析設(shè)備

腹膜透析設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由主機、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達到清除體內(nèi)毒素和過多的水份，并糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)。 腹膜透析設(shè)備預(yù)期用途：用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。 腹膜透析設(shè)備品名舉例：腹膜透析機 腹膜透析設(shè)備管理類別：Ⅱ 腹膜透析設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則： 1、腹膜透析機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則...

2023年03月28日

血液透析輔助設(shè)備

血液凈化輔助血泵產(chǎn)品描述：通常由泵頭、直流電機、單片機控制電路、面板和外殼部分組成，為體外循環(huán)滾壓式血泵（無報警功能）。 血液凈化輔助血泵預(yù)期用途：用于在血液凈化治療時提供血液體外循環(huán)的動力。 血液凈化輔助血泵品名舉例：血液凈化輔助血泵 血液凈化輔助血泵管理類別：Ⅲ 血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品描述：通常由主機（電子流量計）、流量/稀釋度感應(yīng)...

2023年03月28日

人工肝設(shè)備

人工肝設(shè)備相關(guān)標準 1、YY 0790-2010 血液灌流設(shè)備 2、YY 0054-2010 血液透析設(shè)備

2023年03月28日

動態(tài)葡萄糖監(jiān)測設(shè)備

動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品描述：通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測皮下細胞間液的葡萄糖濃度并進行分析計算。 動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)期用途：用于連續(xù)監(jiān)測患者血糖/葡萄糖水平。 動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)品名舉例：動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng) 動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)管理類別：Ⅲ ...

2023年02月13日

動靜脈穿刺器

動靜脈穿刺器產(chǎn)品描述：通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。 動靜脈穿刺器預(yù)期用途：配合血液成分采集機（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。 動靜脈穿刺器品名舉例：一次性使用動靜脈瘺穿刺針、一次性使用機用采血器、一次性使用動靜脈穿刺針、一次性...

2023年03月27日

輸血器

輸血器產(chǎn)品描述：通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器及保護套、血液過濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成。部分輸血器帶有空氣過濾器的進氣器件、藥液注射件。其設(shè)計能使其在重力或壓力的作用下，將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送。無菌提供，一次性使用。 輸血器預(yù)期用途：用于向患者輸送血液或血液成分。 輸血器品名舉例：一次性使用輸血器、一次性使...

2023年03月27日