DHF、DMR、MDF、DHR文件資料（8頁） 1、DMR：Device Master Record 器械主文檔，法規(guī)條款：FDA QSR820.181 2、DHR: Device History Record，法規(guī)條款：FDA QSR820.184 3、DHF: Design History File，法規(guī)條款：FDA QSR820.30(j) 4、MDF:...
醫(yī)療器械從研發(fā)到上市要面臨的三大門檻PPT（45頁） 主要內(nèi)容： 1、中國醫(yī)療器械發(fā)展前景 2、產(chǎn)業(yè)發(fā)展三大門檻分析
GB2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗培訓PPT（70頁） 一、抽樣基本知識 二、統(tǒng)計抽樣檢驗的基本特性 三、統(tǒng)計抽樣檢驗的主要分類 四、計數(shù)抽樣檢驗方案 五、 GB/T2828.1的抽樣檢驗方案和檢驗狀態(tài)及轉(zhuǎn)移規(guī)則 六、相關表及實際運用
ISO 14971:2019醫(yī)療器械風險管理與2007版的區(qū)別PPT（29頁） 1、風險管理概述 2、風險管理的基本思想 3、2019版與2007版的變化
定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定培訓PPT（22頁） 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。 對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應當按照...
潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度.doc（11頁） 1.目的：本制度規(guī)定了本公司工藝衛(wèi)生要求及控制方法。 2.范圍適用于本公司工藝衛(wèi)生管理。
醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定原則與設計方法（3頁） 作者：李衛(wèi)東，陳平，李新章 摘要：闡述了醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定原則和具體的設計方法。通過介紹DC—CR 2005計算機x線影像板掃描儀臨床試驗方案．詳細論述了醫(yī)療器械臨床試驗的目的、背景、內(nèi)容、方法、臨床評價標準、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法、總體設計等，旨在提供臨床試驗參考方案，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗...
醫(yī)療器械注冊人制度分析及實務培訓PPT（26頁） 主要內(nèi)容 1、注冊人制度發(fā)展背景 2、注冊人制度下的新業(yè)務模式 3、注冊人制度實施過程中的問題探討
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