FMEA 2019版培訓(xùn)講義PPT(149頁) 課程大綱 1、FMEA簡介 2、DFMEA 3、PFMEA 4、FMEA應(yīng)用
YYT1534-2017醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的檢測方法(9頁) 本標準規(guī)定了波長范圍為200nm~3000nm、具有一個或多個光源的醫(yī)用LED設(shè)備的光輻射安全分類的檢測方法。 本標準不適用于眼科儀器和嬰兒光設(shè)備。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2017與YY/T0287-2003詳細變化內(nèi)容對比.ppt(14頁)
CLSI文件中精密度與正確度評價涉及的統(tǒng)計學(xué)問題PPT(141頁) 南通大學(xué)附屬醫(yī)院 王惠民 一、CLSI EP15-A3精密度評價涉及的單因素方差分析 二、CLSI EP05-A3精密度評價涉及的嵌套式方差分析 三、CLSI EP05-A3精密度評價涉及的有效自由度問題 四、CLSI EP09-A3方法比較時涉及的離群值問題 五、C...
體外診斷試劑臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)考慮PPT(48頁) 主要內(nèi)容 臨床試驗設(shè)計類型 臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)分析 參數(shù)估計 假設(shè)檢驗 常見的統(tǒng)計學(xué)分析方法 體外診斷試劑-定性分析 體外診斷試劑-定量分析 體外診斷試劑-其他指標及分析方式 體外診斷試劑臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)分析
體外診斷試劑臨床相關(guān)要求 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 孫嶸 2019年12月 1、IVD概念及法規(guī) 2、IVD臨床試驗要求 3、IVD臨床核查要求
醫(yī)療器械安全監(jiān)管培訓(xùn)PPT 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 目錄 一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識 二、醫(yī)療器械注冊(備案)管理 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管 四、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管 五、醫(yī)療器械使用監(jiān)管
防塵防水標準等級和測試方法.doc(5頁) 對于可便攜式、戶外用以及汽車電子均有防塵測試要求,在國際上不論是IEC、MIL或ETSI以及SAE均有制訂相對應(yīng)的測試要求。IEC/EN60529防塵分為7個等級(等級0 ~ 等級6),防塵等級(e.g. IP5X-防塵等級5)