《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(-680號(hào)-)普及培訓(xùn)課件.ppt（57頁） 對(duì)680號(hào)文的解讀 PART 01 基礎(chǔ)知識(shí) PART 02 條例基礎(chǔ) PART 03 注冊與備案 PART 04 生產(chǎn) PART 05 經(jīng)營與使用 PART 06 不良事件與召回 PART 07 監(jiān)督檢查 PART 08 法律責(zé)任
2018醫(yī)療器械注冊法規(guī)匯編（559頁） 浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心2018 年 8 月 第一章 法規(guī)規(guī)章 第二章 國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作文件 第一節(jié) 注冊（備案）申報(bào)相關(guān)工作文件 第二節(jié) 注冊檢驗(yàn)相關(guān)工作文件 第三節(jié) 臨床評(píng)價(jià)相關(guān)工作文件&nbs...
失效模式與后果分析（FMEA）參考手冊第四版-中文版（145頁） 第一章 講述了FMEA 的總的指南，管理支持的需要和定義了開發(fā)和維護(hù)FMEAs 的過程，以及持續(xù)改善的需要。 第二章 描述了FMEA 方法的總的應(yīng)用，即DFMEA 和PFMEA 之間的共同點(diǎn)。這包括FMEAs 中的計(jì)劃、策劃、措施計(jì)劃、管理支持需要以及職責(zé)。 第三章 聚焦于DFMEA（設(shè)計(jì)失效模式后果和...
產(chǎn)品開發(fā)流程PPT（12頁） 概念——論證——實(shí)驗(yàn)——實(shí)現(xiàn)
GB/T 19701.2-2005/ISO 5834-2:1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料（5頁） GB/T 19701的本部分規(guī)定了對(duì)外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 本部分不適用于直接模塑成型的產(chǎn)品或最終的產(chǎn)品。
國外器械注冊 一．美國FDA醫(yī)療器械注冊介紹 1.醫(yī)療器械FDA注冊 2.醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠 3.FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品具體分類 二.歐盟醫(yī)療器械注冊介紹 1. 歐盟CE認(rèn)證及相關(guān)認(rèn)證介紹 2.歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量體系與生產(chǎn)監(jiān)督介紹 3.醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)文件 3.1 歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu) 3.2 歐盟醫(yī)療器...
ISO 14644-1 2015 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí) 潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境可控制空氣和表面（如果適當(dāng)）的污染，使其達(dá)到適于完成對(duì)污染敏感的活動(dòng)的水平。 在航空航天，微電子，制藥，醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療保健和食品等行業(yè)的應(yīng)用中，污染控制對(duì)于保護(hù)產(chǎn)品或過程的完整性可能是有益的。 ISO 14644的此部分以表示為空氣體積濃度的顆粒數(shù)來指定...
ISO 14644-3：2019潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（60頁） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文檔提供了支持潔凈室和潔凈區(qū)運(yùn)行的測試方法，以滿足空氣潔凈度分類，其他潔凈度屬性和相關(guān)的受控條件。 ...
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