基于產(chǎn)品開發(fā)流程的研發(fā)團隊績效評價模型研究（3頁） 本文在團隊與研發(fā)團隊的概念的基礎(chǔ)上，通過對產(chǎn)品開發(fā)流程五個階段的研究，分析研發(fā)團隊自產(chǎn)品研發(fā)流程各階段的績效評價指標，進而對研發(fā)團隊的績效進行評價。
GHTF醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-過程確認指南（37頁） 1.1 目的 本過程確認指南有助于廠商了解關(guān)于過程確認的質(zhì)量體系管理要求。 1.2 范圍 本文件對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。 （本文件提出了）關(guān)于驗證設(shè)計輸出與設(shè)計確認的具體建議，設(shè)計輸出與設(shè)計確認 見GHTF 文件中涉及設(shè)計控制（的部分）。
ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準（60頁） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準
YY/T 1441-2016體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求（8頁） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 性能評估總體要求 4.1 職責(zé)和資源 4.2 文件 4.3 最終評定和審查 5 性能評估研究的組織 5.1...
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價（9頁） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 通用要求 4.1 總則 4.2 方案 4.3 穩(wěn)定性報告 5 程序 ...
GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求（43頁） 本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。 針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標準規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時，6.3和6.4適...
WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則（61頁）
純化水儲水罐、管道清潔消毒操作規(guī)程.doc（2頁） 1 目的 規(guī)范純化水貯罐、管道清洗和消毒的操作規(guī)程，保證設(shè)備性能，確保安全生產(chǎn)。 2 范圍 適用于純化水系統(tǒng)、管道清洗消毒的操作
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點.doc（20頁） 本審評要點適用于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨立軟件、軟件組件）的注冊申報。深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（以下簡稱軟件）即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，以下統(tǒng)稱數(shù)據(jù)），使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進行輔助決策的軟件。其中，“基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”是指單獨使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者聯(lián)合使用醫(yī)療器械數(shù)...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
