七級防塵和九級防水試驗(yàn)介紹（5頁） 本文介紹了防塵、防水試驗(yàn)的概念，各防護(hù)等級試驗(yàn)條件、試驗(yàn)設(shè)備
凍干車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案.doc（18頁） 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證范圍 4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 5 驗(yàn)證步驟和方法 5.1 潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.2 安裝確認(rèn) 5.3 運(yùn)行確認(rèn) 5.4 高效過濾器檢漏及氣流組織、流線平行性確認(rèn) 5.5 性能確認(rèn) 6 結(jié)果分析及評價(jià) 7 再驗(yàn)證周期
關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊、體考的有關(guān)資料第2部分（9頁） 1、體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 2、根據(jù)體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，總結(jié)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程各階段所要行程文件資料
關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊、體考的有關(guān)資料（24頁） 1.第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊審批流程圖 2.第二類體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊資料目錄 3.體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式 4.舉例 5.主要參考行政法律法規(guī) 6.產(chǎn)品技術(shù)要求格式 7.體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)基本工作流程 8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體...
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜（ISO 5840:1996）34頁 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價(jià)要求、臨床評價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個完整的試驗(yàn)程序。
醫(yī)用高分子材料 包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫(yī)用高分子材料來源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；合成醫(yī)用高分子材料是通過化學(xué)方法，人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
醫(yī)用金屬材料PPT（21頁） 本文PPT介紹了醫(yī)用金屬材料的性能、應(yīng)用種類、應(yīng)用領(lǐng)域、臨床應(yīng)用問題、表面改性方法、發(fā)展趨勢及展望
耐輻照高分子材料研究PPT（17頁） 介紹了輻照滅菌工藝，及ABS、PE等材料經(jīng)輻照處理后的性能變化。 一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌方式 二、輻照滅菌技術(shù)及裝置 三、電子束輻照滅菌用高分子材料改性研究 四、展望
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)識別和研判的流程及方法（3頁） 本文將從風(fēng)險(xiǎn)識別和研判工作的實(shí)施主體及開展形式、風(fēng)險(xiǎn)分析評估、督查和匯總幾方面，對這一過程進(jìn)行簡要闡述。
環(huán)境管理體系 要求及使用指南GB/T24001-2016（ISO 14001:2015）35頁
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