品質(zhì)管理學(xué)（電子式）402頁 第一部分工廠品質(zhì)管理主要內(nèi)容解讀 第二部分 實用制度 第三部分 實用表格
戴明、朱蘭和克勞士比的思想比較（2頁） 戴明、朱蘭和克勞士比三人．井稱世界質(zhì)量管理運動的領(lǐng)軍人物?？v觀三人各自的質(zhì)量管理思想，可以發(fā)現(xiàn)，他們的思想有異有同。這三位太師根據(jù)各自的特點提出的質(zhì)景管理思想．都已經(jīng)成為質(zhì)量管理發(fā)展史上的寶貴財富。
研發(fā)部作業(yè)指導(dǎo)手冊（164頁） 第一章 研發(fā)組織設(shè)置 第二章 研發(fā)崗位職責(zé) 第三章 研發(fā)作業(yè)流程 第四章 研發(fā)作業(yè)文本 第五章 研發(fā)作業(yè)表單
國抽中有源醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽相關(guān)問題.ppt（134頁） 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 任志軍老師 2019年3月 文中列舉了醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽的抽檢情況統(tǒng)計分析、法規(guī)要求、以及相關(guān)應(yīng)對措施
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ——醫(yī)療器械飛行檢查中的常見問題及案例分析 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 馮路老師 2019年3月
FDA 質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 QSR（中英文對照）85頁 本篇對所有提供人類使用的最終器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識、儲存、安裝和服務(wù)的方法、設(shè)施和控制手段提出要求。
實驗設(shè)計在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)中的應(yīng)用（8頁） 莊文韜 柯惠醫(yī)療器材制造（上海）有限公司 （上海 201114） 為研究如何應(yīng)用實驗設(shè)計技術(shù)在醫(yī)療器械過程確認(rèn)中，來實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)、成本的節(jié)約以及滿足監(jiān)管的需求，筆者根據(jù)實際工作中的案例，選取醫(yī)療器械無菌包裝的熱封的生產(chǎn)工藝作為研究對象。以實驗設(shè)計技術(shù)為指導(dǎo)，利用析因?qū)嶒炘O(shè)計進(jìn)行擬合模型、方差分析以及殘差分析，采用了響應(yīng)曲面...
正交實驗設(shè)計在醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程中的應(yīng)用（4頁） 作者：王鑫春* 程志強 周耀昌 程志磊 莫盼盼 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 正交試驗設(shè)計是一種應(yīng)用普遍的試驗工具，在多行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，但在醫(yī)療器械行業(yè)卻較少見到相關(guān)的報道。文章介紹正交試驗設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用，通過應(yīng)用正交試驗設(shè)計中極差分析和方差分析方法，確定對醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力...
六西格瑪管理統(tǒng)計指南（第二版）統(tǒng)計技術(shù)高級研修班 作者：天津大學(xué) 馬逢時教授 目錄 第1章 概率統(tǒng)計基礎(chǔ) 第2章 假設(shè)檢驗及比較方法假設(shè)檢驗及比較方法 第3章 回歸分析回歸分析 第4章 變異源分析與測量系統(tǒng)分析第5章 統(tǒng)計過程控制 第6章 試驗設(shè)計試驗設(shè)計 第7章 六西格瑪設(shè)計初步
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