YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩（14頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。
醫(yī)用高分子材料 包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫(yī)用高分子材料來源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；合成醫(yī)用高分子材料是通過化學(xué)方法，人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
ASTM F 2100-2019 醫(yī)用口罩用材料性能規(guī)格（4頁） 適用于醫(yī)用口罩的測試和要求，這些口罩用于保健服務(wù)，如手術(shù)和病人護(hù)理。 本產(chǎn)品適用于醫(yī)用面膜材料性能的改善。醫(yī)用面膜材料的性能是基于細(xì)菌過濾效率、壓差、亞微米微粒過濾效率，抗合成血液滲透和易燃性的測試。 本規(guī)范不涉及醫(yī)用面膜設(shè)計和性能的所有方面。本規(guī)范沒有具體評估醫(yī)用面膜設(shè)計與阻隔性和透氣性有關(guān)的缺陷。本...
YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件（5頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用腳踏開關(guān)的術(shù)語和定義、性能要求、安全要求和試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供醫(yī)用電氣設(shè)備作控制電路器件的腳踏開關(guān)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動及液動式的腳踏開關(guān)。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 91057-1999醫(yī)用腳...
醫(yī)用磁共振成像軟件注冊申報要點(diǎn)及案例分析培訓(xùn)PPT（48頁） 主要內(nèi)容 1、MRI軟件類型 2、軟件描述文檔 3、綜述研究資料 4、產(chǎn)品技術(shù)要求
生物醫(yī)用材料的生物相容性評價(4頁） 摘要: 目的評價四大類生物醫(yī)用材料的生物相容性。方法依據(jù)ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)，采用細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、皮內(nèi)刺激試驗、急性毒性試驗、溶血試驗、植入試驗、染色體畸變試驗、微核試驗、Ames 試驗、熱原試驗對生物醫(yī)用材料的生物相容性進(jìn)行評估。結(jié)果生物醫(yī)用金屬材料、生物醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用敷料類和其他類的合格率分別為98． 63% 、89． ...
醫(yī)療器械/醫(yī)用材料動物實驗研究（5頁） 動物實驗研究是醫(yī)療器械/醫(yī)用材料臨床前安全性有效性評估的重要手段, 其獨(dú)特性在于研究范圍廣，無通用方法，故而，在該類研究的設(shè)計和執(zhí)行上，需要進(jìn)行多方面考慮。該文通過介紹醫(yī)療器械/醫(yī)用材料動物實驗研究的背景及法規(guī)，方案設(shè)計的參考原則及考慮因素，結(jié)果分析要點(diǎn)，實驗期間的質(zhì)量保證等內(nèi)容，以期望為行業(yè)內(nèi)研究人員提供參考。
醫(yī)用聚酯類材料的細(xì)胞毒性試驗（2頁） 研究醫(yī)用聚酯類材料的細(xì)胞毒性。采用目前國際上認(rèn)可的細(xì)胞毒性試驗方法——浸提液法，分別檢測多種多用 途醫(yī)用聚酯材料的細(xì)胞毒性，按美國藥典細(xì)胞毒性分級標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行毒性分級，評價其細(xì)胞毒性。采用國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的試驗方法，參照美國藥典的評價標(biāo)準(zhǔn)，八大類不同用途的醫(yī)用聚酯材料均呈現(xiàn)出良好的細(xì)胞相容性，即無細(xì)胞毒性。
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