PDA TR4 注射水驗證設計概念_Design Concept for Validation_WFI_1993 本文件提供了注射水（WFI）驗證程序的設計概念。包括了一般公認的程序和進行適當驗證測試方法的概述。具體的例子用來明確相關(guān)概念。編寫本報告的委員會決定在接受范圍內(nèi)，說明每個系統(tǒng)組件預期的運行和監(jiān)測標準。一個五步驗證系統(tǒng)將按照以下順序進行討論： 一．系統(tǒng)描述，施工和運...
比色法水硬度儀校準及測量不確定度評定（4頁） 采用水硬度標準物質(zhì)GBW (E)080224 為母液，配制儀穩(wěn)重程約10% 、30% 、50% 、70% 、90%系列水硬度標準溶液對比色法CHCM-210型水硬度儀進行校準。采用最小二乘法對各標定點進行線性擬合，選取該校正曲線再測量上述水硬度標準溶液，計算儀器引用誤差并對其測量不確定度進行分析與評定。
親水作用色譜(HILIC)方法的研究和開發(fā) 目錄 • 為什么要使用HILIC? • 分析樣品的特性 • HILIC保留的預測 • 色譜柱選擇 • HILIC色譜條件的選擇 • 復雜分析物的樣品前處理 • 檢測方法 • 實例講解 &nb...
純化水系統(tǒng)培訓教材.ppt（59頁） 目錄 一、制藥用水分類 二、制藥用水用途及水質(zhì)要求 三、純化水系統(tǒng)
純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程 1.0 目的PURPOSE 制定純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程，確保純化水系統(tǒng)能夠正常穩(wěn)定運行。 2.0 適用范圍SCOPE 適用于公司純化水系統(tǒng)。 3.0 定義DEFINITIONS 4.0 職責RESPONSIBILITIES 5.0 程序PROCEDURE
純化水系統(tǒng)驗證方案模板.doc（18頁） 無菌廠房中涉及到的純化水驗證方案 1.目的 本方案是用以證實純化水系統(tǒng)，已按照技術(shù)要求進行了正確的制造與安裝，已達到設備操作條件，并且能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格且質(zhì)量穩(wěn)定的純化水，滿足生產(chǎn)需求。 確認本純化水系統(tǒng)能否在任何情況下都有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數(shù)量和符合質(zhì)量要求的純化水。 檢查評價系統(tǒng)設計、制造、施工、材質(zhì)等是否...
純化水質(zhì)量監(jiān)控制度模板（3頁） 純化水質(zhì)量標準，監(jiān)測項目，QC檢驗；監(jiān)測頻率；糾偏措施；預處理系統(tǒng)設備清潔、消毒。
GB/T 18173.3-2014高分子防水材料 第三部分遇水膨脹橡膠 GB/T18173的本部分規(guī)定了高分子防水材料遇水膨脹橡膠的術(shù)語和定義、分類與產(chǎn)品標記、要 求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本部分適用于以水溶性聚氨酯預聚體、丙烯酸鈉高分子吸水性樹脂等吸水性材料與天然、氯丁等橡 膠制得的遇水膨脹性防水橡...
T CAMDI 021-2019 一次性使用親水涂層導絲標準 本標準規(guī)定了一次性親水層導絲的分類與命名、要求、標志、包裝、運輸、貯存的要求。 本標準適用于引導導管或擴張器插入血管并定位的親水涂層導絲
IEC 62127-1:2022 超聲 水聽器 第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪標準（中文版，76頁） 本文件規(guī)定了采用經(jīng)校準的水聽器測量由醫(yī)用超聲設備在液體中所產(chǎn)生聲場的方法，包括取決于待表征聲場頻譜含量的帶寬標準和校準頻率范圍要求。 本文件: 一一定義了基于聲學基礎(chǔ)的一組可測量的聲學參數(shù): 一一定義了在這些測量的特定假設條件下的一組可導出的輔助性聲學參數(shù)，稱為...
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