YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)（34頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)。
醫(yī)藥和食品級高分子材料溶出物試驗(yàn)?zāi)M試劑選擇原則及選擇方案（7頁） 高分子材料制品與醫(yī)藥和食品工業(yè)的液體制品在生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn)過程中長時(shí)間接觸后的材料溶出程度和溶出物質(zhì)的安全性越來越受到國內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注)對于溶出物試驗(yàn)而言$如何根據(jù)實(shí)際液體制品的成分確定合適的模擬試劑體系顯得十分重要)本文從溶出物試驗(yàn)的試劑選擇原則和溶劑分類理論角度入手$提出了基于兩種不同理論依據(jù)的模擬試劑選擇方案$為之后...
YYT 0829-2011 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的術(shù)語、定義以及性能和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于PET/CT,不適用于獨(dú)立的正電子發(fā)射斷層成像裝置(PET)和獨(dú)立的X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT)。
YY∕T 0698.2-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法（15頁） 本部分為YY/T 0698的第2部分，其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和實(shí)驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。 YY/T0698的本部分提供了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料的要求和試驗(yàn)方法。
ISTA 2A 2011包裝運(yùn)輸試驗(yàn)程序(中文版)(16頁) 驗(yàn)程序 2A是用于單個(gè)包裝件部分模擬性能的試驗(yàn)程序。 可用于評估包裝件的性能； 可用于比較不同的包裝及產(chǎn)品設(shè)計(jì)的性能； 可以評估國際運(yùn)輸包裝件； 包裝和產(chǎn)品應(yīng)作為一個(gè)整體，不能單獨(dú)考核； 可能不包括某些運(yùn)輸條件， 諸如潮濕， 氣壓或非正常搬運(yùn)作業(yè)。
YY/T 0471.5-2017 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第5部分 阻菌性（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進(jìn)行評價(jià)的試驗(yàn)方法。 本試驗(yàn)方法涉及微生物檢測操作，宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行試驗(yàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能的評價(jià)。
ASTM F1160-14 磷酸鈣和金屬醫(yī)用及復(fù)合磷酸鈣/金屬涂層的剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)測試方法（9頁） Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/ Meta...
ASTM D2765-11 測定交聯(lián)乙烯塑料的凝膠含量和膨脹率的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（7頁） 乙烯塑料通過交聯(lián)產(chǎn)生的凝膠含量(不溶性部分)是用諸如十氫化萘或二甲苯等溶劑萃取來測定的。 本文所述方法適用于各種密度的交聯(lián)乙烯塑料，包括含有填料的交聯(lián)乙烯塑料，并可修正某些化合物中存在的惰性填料。 測試方法A允許在最短時(shí)間內(nèi)完成提取，用于裁判測試，但是還描述了兩種非裁判測試方法B和C。 ...
YY/T 0681.18—2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分:用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分所給出的真空衰減法不僅適用于范圍中所給出的“包裝”,還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗(yàn)。制定本部分的目的是期望將這一檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)...
YY/T 0471.4-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第4部分：舒適性（5頁） YY/T 0471的本部分描述了評價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗(yàn)方法。
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