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更新日期:2024-01-05

MDCG 2023-7 關(guān)于根據(jù)MDR第61條第(4)-(6)款豁免進(jìn)行臨床研究的要求的指導(dǎo)意見,以及關(guān)于證明等效性所需數(shù)據(jù)的“足夠訪問水平”的指導(dǎo)意見(12頁)

MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices MDCG 2023-7 關(guān)于根據(jù)MDR第61條第(4)-(6...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-3:2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià) 第3部分:揮發(fā)性有機(jī)物試驗(yàn)(En,20頁)

ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3:2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-4:2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第4部分:冷凝水中可浸出物試驗(yàn)(En,20頁)

ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate ISO 18562-4:2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第4部分:冷凝水中可浸出物...

更新日期:2024-11-27

ISO 11199-1:2021 /GB/T 14728.1-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法 第1部分:框式助行器(31頁)

GBT 14728.1-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法 第 1 部分:框式助行器,2024年新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況:ISO 11199-1:2021 IDT 發(fā)布日期:2024-09-29 實(shí)施日期:2025-10-01 本文件界定了框式助行器的術(shù)語和定義,規(guī)定了無附件(除非特殊的試驗(yàn)過程有規(guī)定)的框式助行器一般要求,材料,液體進(jìn)入,...

更新日期:2024-12-25

ISO 11199-2:2021/ GB/T14728.2-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法 第2部分:輪式助行器(33頁)

ISO 11199-2:2021/ GB/T14728.2-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法 第2部分:輪式助行器(33頁) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況:ISO 11199-2:2021 IDT 發(fā)布日期:2024-09-29 實(shí)施日期:2025-10-01 本文件界定了輪式助行器的術(shù)語和定義,規(guī)定了無附件(除非特殊的試驗(yàn)過程有規(guī)定)的輪式助行器一般要...

更新日期:2025-06-02

ASTM D4169-22 海運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程(中英文對(duì)照版,55頁)

ASTM D4169-22中英文對(duì)照版本 ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室中評(píng)估運(yùn)輸單位承受配送環(huán)境的能...