GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險(xiǎn)管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類;所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià); --建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗(yàn)方法。 本部分未對(duì)ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實(shí)符合IS...
YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗(yàn)方法。
YY/T 1432-2016通過測(cè)量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)軟性屏障材料進(jìn)行熱封以及為確定材料熱封性而對(duì)熱密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)進(jìn)行的處理和評(píng)價(jià)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機(jī)器上進(jìn)行熱封的包裝材料。
YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗(yàn)方法。 本文件適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測(cè)試。
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（24頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 18562-1:2017 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他...
ANSI/AAMI ST15883-2：2013 洗滌消毒器 第2部分：對(duì)外科器械、麻醉設(shè)備、碗、餐具、接收器、器皿、玻璃器皿等進(jìn)行熱消毒的洗滌消毒器的要求和試驗(yàn) ANSI/AAMI ST15883-2：2013 WASHER-DISINFECTORS — PART 2: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTO...
ANSI/AAMI ST15883-3：2012洗滌消毒器.第3部分:對(duì)人類廢棄物容器進(jìn)行熱消毒的洗滌消毒器的要求和試驗(yàn)（En,27頁） ANSI/AAMI ST15883-3：2012Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disin...
YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-15 本文件規(guī)定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑...
UN/DOT 38.3《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書 試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)》ST/SG/AC.10/11/Rev.7, 38.3 該標(biāo)準(zhǔn)包含了八個(gè)部分：第T1-T5部分使用相同的樣品，并且依次進(jìn)行測(cè)試，所有的一次和二次電池和電池組屬于這部分內(nèi)容； 第T6-T8部分適用性較為有限。
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