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醫(yī)療器械篇

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《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行。為確保新《分類目錄》平穩(wěn)、有序?qū)嵤?，現(xiàn)就發(fā)布有關(guān)問題解讀。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1909224.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知

為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應(yīng)醫(yī)療器械有關(guān)管理工作的要求。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1910140.html

 

關(guān)于公開征求《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》意見的通知

為進(jìn)一步規(guī)范宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1910158.html

 

關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》意見的函

為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司起草了《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）?，F(xiàn)公開征求意見，請各單位于2018年9月2日前將反饋意見表通過電子郵件或傳真的方式反饋至監(jiān)管司

原文鏈接：

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/329805.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目印發(fā)發(fā)布。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1911073.html

 

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》的通告

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和檢查人員開展質(zhì)量體系管理和核查，根據(jù)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

原文鏈接：

http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw56626.html

 

國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見的通知

為加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，國家市場監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》?，F(xiàn)就征求意見稿向社會(huì)公開征求意見，社會(huì)各界可于2018年9月21日前登錄中國政府法制信息網(wǎng), 進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1913082.html

 

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1913230.html

 

關(guān)于公開征求《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

為進(jìn)一步規(guī)范基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑的注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1913121.html

 

 

醫(yī)藥篇

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關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容的公示

按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，形成了征求意見稿（第一批），為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)公開征求意見，公示期三個(gè)月

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1913103.html

 

關(guān)于公開征求“轉(zhuǎn)化糖注射液說明書”和“轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液說明書”意見的通知

轉(zhuǎn)化糖注射液和電解質(zhì)注射液在國內(nèi)外廣泛上市。近年來，隨著國內(nèi)的廣泛使用，暴露出轉(zhuǎn)化糖類產(chǎn)品的安全性問題。為規(guī)范臨床用藥，控制臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥品審批中心在匯總并分析國內(nèi)外安全性信息基礎(chǔ)上，對(duì)轉(zhuǎn)化糖注射液和轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液說明書部分項(xiàng)下內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善?，F(xiàn)向各界征求意見，征求意見時(shí)限為1個(gè)月

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1910173.html

 

關(guān)于纈沙坦國家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿的公示

國家藥典委員會(huì)擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)（具體修訂內(nèi)容見附件），現(xiàn)公示征求意見，公示期自上網(wǎng)之日起一個(gè)月。請各有關(guān)單位認(rèn)真復(fù)核。若有異議，請來函與國家藥典委員會(huì)聯(lián)系，來函需加蓋公章并附相關(guān)說明及充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（來函同時(shí)需發(fā)送電子版）；公示期滿未回復(fù)意見即視為同意。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1912995.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)），進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，建立來源可查、去向可追的藥品信息化追溯體系，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

原文鏈接：

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330005.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)有關(guān)問題的復(fù)函

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治范圍的，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定的“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”情形，應(yīng)當(dāng)按假藥論處。

原文鏈接：

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330075.html

 

關(guān)于公開征求《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》意見的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。將嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為、不合格中藥飲片與非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。

原文鏈接：

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330076.html

 

關(guān)于《預(yù)防用疫苗鋁佐劑技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)和完善疫苗鋁佐劑的質(zhì)量研究與控制標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范含鋁佐劑疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，提高疫苗質(zhì)量，藥品審評(píng)中心在轉(zhuǎn)化吸收國際相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)前期文獻(xiàn)查閱、調(diào)研、學(xué)術(shù)交流、專家咨詢研討， 起草了《預(yù)防用疫苗鋁佐劑技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

原文鏈接：

https://db.yaozh.com/policies/25034.html

 

關(guān)于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》的通知

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性，藥審中心起草制定了《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

原文鏈接：

http://www.bowken.cn/news/1913162.html

 

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知

《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》已經(jīng)國務(wù)院同意，將大力推進(jìn)以下內(nèi)容：

一、有序推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)

二、建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度

三、加快完善全民醫(yī)保制度

四、大力推進(jìn)藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)

五、切實(shí)加強(qiáng)綜合監(jiān)管制度建設(shè)

六、建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

七、統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革

原文鏈接：

http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-08/28/content_5317165.htm