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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過繼承ASTM E標(biāo)準(zhǔn)的缺陷分級基礎(chǔ)上，結(jié)合依據(jù)GB/T5677標(biāo)準(zhǔn)和日本JIS系類鑄件類產(chǎn)品底片評定方法方法，分析ASTM E類參考圖譜中某類典型缺陷參數(shù)進(jìn)行測試分析，結(jié)合實(shí)際中評定底片測試數(shù)據(jù)對比分析，給評定者一些可參考的數(shù)據(jù)，能準(zhǔn)確、快捷的評定鑄件缺陷。

2021/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點(diǎn)。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院生物醫(yī)藥與技術(shù)研究所研究員耿晉、博士后張一川和英國愛丁堡大學(xué)的Mark Bradley等探索了利用醫(yī)用放射治療X射線源激活抗腫瘤前藥的可能性，并取得了一系列成果。本文對其進(jìn)行簡單的闡述。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了十大失效分析技術(shù):外觀檢查;X射線透視檢查;切片分析;掃描聲學(xué)顯微鏡;顯微紅外分析;掃描電子顯微鏡分析;X射線能譜分析;光電子能譜（XPS）分析；熱分析差示掃描量熱法及熱機(jī)械分析儀（TMA），并附了案例分析。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，創(chuàng)新醫(yī)學(xué)成像技術(shù)公司Nano-x成像有限公司宣布，它已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）許可，可以銷售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基礎(chǔ)設(shè)施。

2023/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

GB/T 23101.3是中華人民共和國發(fā)布有關(guān)外科植入物 羥基磷灰石的第3部分，主題為羥基磷灰石的結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對CT用管組件可靠性評價(jià)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國務(wù)院第449號令《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》規(guī)定，制定本放射源分類辦法。 一、放射源分類原則 參照國際原子能機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，按照放射源對人體健康和環(huán)境

2015/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

5月11日，日本厚生省公布了全國各自治體所進(jìn)行的《食品中放射線物質(zhì)檢測結(jié)果》（929報(bào)）

2015/05/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享