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  • 藥企144張GMP認(rèn)證證書被收回 重金屬標(biāo)準(zhǔn)難過關(guān)

    之前曾有報(bào)道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場(chǎng)。據(jù)《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》了解到，今年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8

    2016/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 食藥監(jiān)GMP中確認(rèn)與驗(yàn)證的相關(guān)規(guī)定

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）2015年05月26日 發(fā)布

    2018/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 體外診斷試劑潔凈室的清潔處理與消毒

    依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

    2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械中間品存放期限要求及控制思路

    對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）中有這樣的規(guī)定，

    2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，具體是怎樣規(guī)定的？

    根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

    2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，在“機(jī)構(gòu)和人員”方面有哪些常見問題？

    那么GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

    2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理能否兼任管理者代表？

    根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理能否兼任管理者代表？

    2025/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國(guó)醫(yī)療器械GMP法規(guī)縱覽

    1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）； （2）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

    2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行醫(yī)械研發(fā)？

    如何對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行正確的理解，本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析

    2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP潔凈室的清潔處理與消毒

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

    2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享