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  • 剛剛！《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布5月1日實施

    剛剛，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行

    2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范問答

    本文內(nèi)容為2022醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范問答。

    2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)印發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

    近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

    2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥監(jiān)局通報8家企業(yè)生產(chǎn)的10 批次不合格化妝品，嚴(yán)打假冒產(chǎn)品

    藥監(jiān)局通報8家企業(yè)生產(chǎn)的10 批次不合格化妝品，本次監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格防曬類和染發(fā)類產(chǎn)品的主要問題是實際檢出成分與批件配方或標(biāo)簽標(biāo)識成分不符，屬于化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

    2018/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 山東省濟南市在保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品追溯體系建設(shè)試點工作

    為進(jìn)一步加強全市保健食品化妝品企業(yè)監(jiān)管工作，對保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施全過程監(jiān)控，山東省濟南市食品藥品監(jiān)督管理局在保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)中開展產(chǎn)品追溯體系建設(shè)試

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • 生物制藥廠房設(shè)計合規(guī)要點及病毒安全控制策略分析

    單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計進(jìn)行分析。

    2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 泛談中美醫(yī)療器械的分類管理

    對醫(yī)療器械實行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險的器械，而III類是高風(fēng)險的器械。對于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實施。

    2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國化妝品用植物原料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    近年來，以植物原料為特色的化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，涌現(xiàn)出一批本土品牌。目前，我國現(xiàn)行有效的化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)共13個，在一定程度上保障了相關(guān)原料的規(guī)范使用。然而，面對種類繁多的植物原料，化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)體系仍待進(jìn)一步健全，以確保相關(guān)原料規(guī)范使用，保護(hù)消費者用妝安全，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP附錄—計算機系統(tǒng)解析

    2015年5月26日，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗證兩個附錄的公告（2015年第54號）并將于2015年12月1日生效。其實早在2011年歐盟

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • 《2015年度藥品檢查報告》發(fā)布

    近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進(jìn)行公布。

    2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享