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陜西省食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對西安迪賽生物藥業(yè)有限責任公司進行了飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)在未通過新修訂藥品生產質量管理規(guī)范（藥品GMP）認證的
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局核查中心于2020年9月組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現中山生物工程有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的問題。具體情況見
2020/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現西安科詩美光學科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求的情況.
2024/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實踐，以《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》為基礎，解析軟件燒錄工序的驗證與確認流程，確保醫(yī)療器械的高質量生產。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產質量管理規(guī)范）認證是產品上市和合法生產的強制性前提?；诜ㄒ?guī)和行業(yè)實踐，關鍵步驟、常見問題及解決方案如下。
2025/08/15 更新 分類：生產品管 分享
推廣中醫(yī)藥是一個過程，其基點在內，成效在外，首要前提是中藥的標準化和現代化，而中藥種植問題是困擾其發(fā)展的關鍵問題。國內從2002年出臺了中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）來規(guī)范中藥生產，開始重視中藥材從源頭到產品全產業(yè)鏈控制問題，并不斷完善。但很多海外進口中藥并沒有進行相關的種源鑒定與保護、規(guī)范化種植、產地加工等研究，也沒有中國藥材的生產管理規(guī)范
2021/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
為貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，規(guī)范和指導化妝品新原料注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，現予公布，自2021年5月1日起施行。
2021/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，規(guī)范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，現予公布，自2021年5月1日起施行。
2021/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發(fā)布。
2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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