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國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實(shí)施建議等方面展開詳細(xì)解析。

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年05月20日至06月03日，中國(guó)藥企又遭三封FDA警告信，直指中國(guó)三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

電子元器件失效率模型速查表（基于MIL-HDBK-217F）

2025/11/06 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

在2021年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)檢驗(yàn)標(biāo)示為廣州市采潔化妝品有限公司生產(chǎn)的采潔染發(fā)膏（自然黑色）等33批次化妝品不合格。

2021/11/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了保障無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過(guò)程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 11 月經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)， 2015年12月23日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。

2016/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年3月22日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于將化妝品中游離甲醛的檢測(cè)方法等9項(xiàng)檢驗(yàn)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各個(gè)國(guó)家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國(guó)家法規(guī)對(duì)體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國(guó)的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對(duì)于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

拉芳家化首席質(zhì)量官、品控總監(jiān)周生專訪，揭秘拉芳家化的質(zhì)量管理那些事兒。

2016/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享