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GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機構(gòu)和客戶對GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共707項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會經(jīng)過多次傳遞， 且涉及多個工藝流程點，每一次傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風(fēng)險，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗證均有明確的要求；同時，須了解

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)梳理了美國、歐盟和日本的良好細(xì)胞（組織）質(zhì)量管理規(guī)范的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容，并對其核心要點進行比較研究。結(jié)合我國細(xì)胞治療產(chǎn)品及療法的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，本文提出由國家衛(wèi)生行政部門牽頭或聯(lián)合藥品監(jiān)管部門制定人體細(xì)胞/ 組織捐贈、采集、檢測等相關(guān)規(guī)定，優(yōu)化我國細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南等政策思考，以進一步促進行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

2018/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》(食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第268號，以下簡稱《規(guī)范》)已于2015年12月23日發(fā)布。為保證《規(guī)范》的順利實施，現(xiàn)就實施《規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下

2016/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于將化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)德國愛活大藥廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的愛活膽通等3個品種存在違反《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對2018年內(nèi)國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進行了年終盤點

2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享