您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產企業(yè)（設備類，不含獨立軟件產品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產品為185個。
2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強化妝品監(jiān)管，打擊化妝品非法添加行為，規(guī)范化妝品中禁用物質檢測技術要求，面膜類化妝品中氟輕松檢測方法（高效液相色譜-串聯(lián)質譜法）（見附件）已由化妝品標準專家委員會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。
2016/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質量控制實驗室原則上可接受性評估程序的草案，闡述了WHO列名 質量控制實驗室符合WHO《藥品質量控制實驗室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實驗室良好規(guī)范》以及《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的相關部分和 WHO《國家監(jiān)管機構質量管理體系實施指南》（NRA 的 QMS）的評估程序：
2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
良好的設計開發(fā)過程控制才能產出高質量的醫(yī)療器械產品，設計開發(fā)管理是企業(yè)質量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，對設計開發(fā)過程進行分析，探討質量管理的思路與方法。
2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》
2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產的 潔凈廠房 內的生產環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃
2017/04/13 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械生產潔凈車間相關要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，2014年64號
2019/04/30 更新 分類：生產品管 分享
按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，防曬類和染發(fā)類化妝品均為特殊用途化妝品，必須取得批準文號后方可生產。根據(jù)化妝品行政許可受理的規(guī)定，化妝品配方或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應當按照新產品重新申報
2018/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第9章中提到的質量控制程序是指單獨編制一份控制程序，還是指對檢驗人員、檢驗設備、檢驗方法、檢驗管理的一系列控制程序？
2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械GMP飛行檢查通告為依據(jù)，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》條款章節(jié)順序，歸納總結不同主題的不符合項，并對不合格原因、改進措施等進行深入的解讀剖析，旨在促進企業(yè)GMP管理能力的不斷提升。
2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
