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  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)留樣管理的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。

    2021/12/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外購血液類原材料等的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。

    2021/12/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品存儲(chǔ)的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。

    2021/12/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝用氣的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)工藝用氣的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。

    2021/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)參考品管理的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)參考品管理的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。

    2021/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)溯源程序的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)溯源程序的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。

    2021/12/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等3個(gè)附錄

    為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令650號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品

    2015/09/26 更新 分類:其他 分享

  • 淺談醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理在法規(guī)方面的應(yīng)用

    我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善,大眾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行

    2018/10/30 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 食藥總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告(2015年第71號(hào))

    在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作中,為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下: 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

    2015/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(一)

    為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作,引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性消費(fèi),國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品監(jiān)督管理中常見問題,并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范,逐一進(jìn)行了解答

    2019/01/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享