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作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點(diǎn)。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨(dú)立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內(nèi)涵，探究其在藥品檢查質(zhì)量管理體系中的體現(xiàn)。

2025/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1 在今日的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，忽視質(zhì)量管理問題的工廠企業(yè)無異于自殺，因此必須要做好質(zhì)量管理，通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中體現(xiàn)出自身產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)和規(guī)范的生產(chǎn)管理能力，才能獲得更

2018/07/06 更新 分類：其他 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.11應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場(chǎng)所，企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究將重點(diǎn)整合、分析部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》存在的不足之處。

2024/11/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司組織起草了《化妝品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》﹙征求意見稿﹚和《化妝品抽樣文書》

2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)清場(chǎng)管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理。

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運(yùn)行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到顧客放心、滿意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進(jìn)．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進(jìn)企業(yè)的各項(xiàng)工作發(fā)展。目前，許

2015/09/05 更新 分類：其他 分享