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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條中不合格品的定義和范圍如何理解？

2022/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級(jí)決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級(jí)示例和案例分析，以促進(jìn)我國(guó)藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國(guó)際接軌。

2023/06/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化，多長(zhǎng)時(shí)間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施過(guò)程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實(shí)到位。為幫助企業(yè)提高過(guò)程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過(guò)程確認(rèn)的要點(diǎn)，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局等四部門(mén)發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進(jìn)一步從根本上推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國(guó)家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見(jiàn)稿文件相比多處增減、改動(dòng)。

2022/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

2019/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

新版GMP體現(xiàn)在全員參與的質(zhì)量理念，即企業(yè)當(dāng)中的所有人員都應(yīng)參與到生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中。在公司內(nèi)部推行全過(guò)程、全指標(biāo)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，輔之以科學(xué)的管理方法，有助于確保生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)性、規(guī)范性和實(shí)用性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)始終堅(jiān)持不懈地去改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高用戶(hù)的滿(mǎn)意度。

2021/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享