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  • 常見醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的區(qū)別

    在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

    2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GAP認(rèn)證有何益處

    GAP即良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應(yīng)用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識(shí)，科學(xué)規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，在保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，促進(jìn)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)可持續(xù)發(fā)展。 實(shí)施GAP認(rèn)證的意義： 1、全程質(zhì)量管理，

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • 原來“GMP認(rèn)證”是這樣的

    GMP含義 英文名稱是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。 GMP基本介紹 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • 國(guó)務(wù)院決定取消中藥材GAP認(rèn)證

    2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

    2016/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷GMP審查要點(diǎn)以及飛檢案例

    本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對(duì)《規(guī)范》全部章節(jié)進(jìn)行梳理，希望能幫助到大家！

    2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 上海器審：2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析

    2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，其中注冊(cè)核查涉及產(chǎn)品為99個(gè)。

    2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 化妝品新的包裝標(biāo)識(shí)不再標(biāo)注“QS”標(biāo)志

    中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì): 你協(xié)會(huì)《關(guān)于化妝品是否取消生產(chǎn)許可標(biāo)志標(biāo)注的請(qǐng)示》（香化協(xié)字（2016）17號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》

    2016/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新舊化妝品檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目有哪些變化？

    按照新規(guī)范附件1“化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求”中的檢驗(yàn)項(xiàng)目表，對(duì)新規(guī)范和舊規(guī)范在檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置上發(fā)生哪些變化

    2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題　

    近年來，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題，值得進(jìn)一步研究和探討。

    2019/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP符合性檢查風(fēng)險(xiǎn)分析與對(duì)策

    為推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對(duì)近3 年安徽省開展的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

    2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享