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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測體系經(jīng)過嚴格的檢測才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應
2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定
2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，藥監(jiān)局通報4家企業(yè)，4家限期整改，2家停產(chǎn)。飛檢主要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2018/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應當確定所需要的工藝用水。
2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》國藥總局（2015年第103號）第5章對醫(yī)療器械設計和開發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。
2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》意見》的公告，具體內(nèi)容見本文。
2022/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點進行了分析和探討。
2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個步驟。
2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實現(xiàn)設計輸出，并確保其符合ISO13485標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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