您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一章是對生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的要求，以確保整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)的不合格品得到有效識別和控制管理，防止其非預(yù)期使用。
2019/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責、資質(zhì)、能力、意識與培訓(xùn)的要求。
2019/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文列舉了4個生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點和常見問題，供大家參考。
2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。按照法規(guī)規(guī)定我們應(yīng)該審核:文件審核，進貨查驗，現(xiàn)場審核及特殊采購品審核。
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
6月27日消息，江蘇省藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告》
2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家食藥監(jiān)總局近日在官網(wǎng)發(fā)布了《化妝品標簽管理辦法》（征求意見稿）以及化妝品標簽標識管理，旨在規(guī)范化妝品標簽標識管理，保障消費者合法權(quán)益
2014/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器
2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文系統(tǒng)總結(jié)了目前我國化妝品標準體系的構(gòu)成與來源，分析各類化妝品標準的內(nèi)容特點以及使用原則，給化妝品標準在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營及監(jiān)管中的正確使用以啟發(fā)，并對進一步完善化妝品標準體系提出合理化建議。
2021/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
