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  • 7月1日起，化妝品包裝標(biāo)識啟用新規(guī)

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局之前發(fā)布的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》及《總局辦公廳關(guān)于化妝品標(biāo)識有關(guān)問題的復(fù)函》要求，7月1日起，化妝品包裝將執(zhí)行新規(guī)范。

    2017/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用

    本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

    2019/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 食藥總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全文

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

    2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于偏差管理要求解讀

    根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個(gè)章節(jié)，并構(gòu)成了一個(gè)完整的閉環(huán)管理體系

    2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量控制檢查要點(diǎn)

    本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

    2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

    2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南意見征求中

    本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

    2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)施，醫(yī)械企業(yè)應(yīng)該如何做？

    為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實(shí)施整改及體系升級，重點(diǎn)關(guān)注時(shí)間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵任務(wù)。

    2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范在明膠生產(chǎn)中的應(yīng)用

    牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，也需執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，計(jì)劃、實(shí)施、并持續(xù)改進(jìn)藥物警戒管理體系。

    2023/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南

    為加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審

    2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享