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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

2018/12/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

2019/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可活動(dòng)，加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障公眾食品安全，2015年8月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》

2015/10/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2022/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

2020/03/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 新修訂的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）

2015/10/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）； （2）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

2018/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可活動(dòng)，加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障公眾食品安全，2015年8月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營(yíng)許

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2023/02/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）發(fā)布

2022/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享