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藥品研制開發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)性、探索性很強(qiáng)的復(fù)雜工作,《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補(bǔ)充申請開展現(xiàn)場核查工作,審查其真實(shí)性和規(guī)范性,強(qiáng)調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報(bào)資料真實(shí)可靠性進(jìn)行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā),分析實(shí)際過
2022/09/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
由于食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿沒有延續(xù),近日,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定,依法注銷了大安市裕豐糧貿(mào)有限公司、白城市特麗潔飲品有限責(zé)任公司、雙遼市艷豐飲
2015/09/24 更新 分類:其他 分享
山西省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于流通環(huán)節(jié)是否允許銷售河豚魚的請示》(晉食藥〔2015〕16號)收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)函復(fù)如下: 一、按照《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定,食品
2015/11/08 更新 分類:其他 分享
GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃
2017/04/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊。
2022/02/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械如需在我國境內(nèi)流通、使用,需要通過進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或注冊。放眼世界,美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)已建立較為成熟的類似于我國進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度的管理模式,但在具體管理要求上與我國存在較大區(qū)別。
2020/09/24 更新 分類:行業(yè)研究 分享
【發(fā)布單位】 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 2015-03-24 【生效日期】 2015-04-01 【效力】 【備注】 http://www.xafda.gov.cn/ptl/def/def/index_1259_5571_ci_trid_1570854.html 各區(qū)縣
2015/09/24 更新 分類:其他 分享
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對全省范圍內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的11批次食糖產(chǎn)品和190批次酒類產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢,
2015/09/01 更新 分類:其他 分享
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對全省范圍內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的77批次水果及其制品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢,其中抽檢項(xiàng)目
2015/10/05 更新 分類:其他 分享
本文介紹了藥品常規(guī)檢查管理規(guī)程。
2024/02/19 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享