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【發(fā)布單位】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 皖食藥監(jiān)食生〔2015〕32號 【發(fā)布日期】 2015-05-13 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局2015年第8次局長辦公會議研究決定，批準大慶市薩爾圖區(qū)興業(yè)堿廠、綏化市藍源生物工程有限公司發(fā)放食品添加劑生

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

剛剛，歐盟委員會發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

藥品生產(chǎn)管理常見問題答疑

2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥標(biāo)準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

2015年3月30日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布G/SPS/N/USA/2749號通報，擬修訂添加劑全氟乙基的使用規(guī)定。

2015/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

在實踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說明書設(shè)計不符合國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），或者未及時對標(biāo)簽、說明書進行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時有發(fā)生。

2018/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，制定本規(guī)定

2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

根據(jù)國家食藥監(jiān)局及成都食藥監(jiān)局的相關(guān)文件規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，在完成工商登記后，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料，方可經(jīng)營。

2018/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享