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本文介紹了藥品延伸檢查管理規(guī)程。
2024/02/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了試驗(yàn)用藥品的管理要點(diǎn)。
2024/11/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2017 年 11 月 28 日，歐盟發(fā)布食品和飼料快速預(yù)警系統(tǒng)（ RASFF ） 2016 年度報(bào)告
2017/12/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2017年《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》發(fā)布
2018/05/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文通過對(duì)國(guó)內(nèi)外關(guān)于藥品質(zhì)量回顧的法規(guī)進(jìn)行梳理，明確了有效開展藥品質(zhì)量回顧的要點(diǎn)：程序文件規(guī)定、回顧頻次、回顧內(nèi)容、統(tǒng)計(jì)分析方法、回顧問題的識(shí)別與分析、回顧結(jié)論、質(zhì)量回顧報(bào)告的審核與管理，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查中常見問題進(jìn)行了分析。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第137號(hào)公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡(jiǎn)化版）和標(biāo)簽中列出？
2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 739號(hào)》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一些知識(shí)要點(diǎn)進(jìn)行分享。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年連續(xù)三年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系持續(xù)完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)100%。
2021/04/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點(diǎn)，且這4個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國(guó)新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。
2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》有關(guān)規(guī)定，云南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于對(duì)遠(yuǎn)紅腰椎痛消貼等6個(gè)違法醫(yī)療器械廣告品種實(shí)施暫停銷售行政強(qiáng)制措施
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
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