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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局通報，近期組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023/09/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國食品藥品管理法規(guī)第201款規(guī)定，食品添加劑是直接或間接進(jìn)入食品成為食品一部分的任何食物。所謂直接食品添加劑，是指直接加入到食品中的物質(zhì)。所謂間接食品添加劑，是指包

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

美國食品及藥物管理局（ FDA ）定期發(fā)布及更新進(jìn)口警報，以防止不符合《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》規(guī)定的食品、藥物、生物制品、化妝品、醫(yī)療儀器以及釋放輻射的電子產(chǎn)品進(jìn)口

2015/10/01 更新 分類：其他 分享

律師解讀：國家藥品監(jiān)督管理局對電動病床、金屬骨針、呼吸機(jī)等39個品種981批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/03/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文明確藥品長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場檢查申請、工藝驗(yàn)證，同時規(guī)定了申報資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2023/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹歐盟和美國有關(guān)藥品說明書【適應(yīng)癥】撰寫的主要法規(guī)和指導(dǎo)原則。前者是有關(guān)撰寫的原則規(guī)定，而后者則是前者的實(shí)施細(xì)則。期望歐美的這些管理文件和相應(yīng)做法，對我們有所啟迪，對改進(jìn)我國藥品說明書【適應(yīng)癥】項(xiàng)目的管理和撰寫有幫助。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享