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國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。

2022/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定

2022/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 全國人民代表大會常務(wù)委員會 【發(fā)布文號】 主席令第45號 【發(fā)布日期】 2001-02-28 【生效日期】 2001-12-01 【效力】 【備注】 根據(jù) 全國人大常委會關(guān)于修改《海洋環(huán)境保護

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】 2015年第67號 【發(fā)布日期】 2015-06-05 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，自2015年12月1日起

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規(guī)定，經(jīng)審核，認(rèn)定《國際泌尿系統(tǒng)雜志》等5個醫(yī)

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布新公告。 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告 （2020年 第78號） 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，20

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊程序的適用范圍、工作程序和審評時限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MAH制度是貫穿整部《藥品管理法》的主線，也是一項顛覆性變革，對監(jiān)管理念和傳統(tǒng)認(rèn)知都帶來了挑戰(zhàn)，需要結(jié)合我國國情在實踐中持續(xù)探索、不斷完善，以實現(xiàn)釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)和行政監(jiān)管資源配置，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時滿足公眾用藥需求的目標(biāo)。

2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享