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隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》(2018年第50號(hào))的實(shí)施,我國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)開啟了默示許可制。2019年8月,《藥品管理法》修訂版頒布,在第一章十二條中明確提出國(guó)家建立藥物警戒制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。
2022/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過(guò)對(duì)新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定的暫停生產(chǎn)等行政管理措施法律性質(zhì)的分析,從藥品監(jiān)督管理部門依法行政及保護(hù)當(dāng)事人合法利益的角度出發(fā),藥品監(jiān)督管理部門作出的暫停生產(chǎn)是一種過(guò)程性的行政命令行為,并非行政處罰或行政強(qiáng)制措施類型。若后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步作出行政處罰等行政處理決定,則針對(duì)該暫停生產(chǎn)的行政行為,當(dāng)事人一般無(wú)司法上
2022/09/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
積極采用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法對(duì)于藥品貯藏管理至關(guān)重要——本文通過(guò)實(shí)驗(yàn)探討了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品貯藏中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。本研究采用了對(duì)照實(shí)驗(yàn)的方法,對(duì)照組采用傳統(tǒng)的藥品管理法,實(shí)驗(yàn)組采用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法。經(jīng)比較,實(shí)驗(yàn)組僅發(fā)生藥品安全事故3例,遠(yuǎn)低于對(duì)照組的13例,證明了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法能有效減少藥品安全事故的發(fā)生,具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義。
2022/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制,健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定了《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《國(guó)家炮制規(guī)范》)?!秶?guó)家炮制規(guī)范》屬于中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
2022/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享