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北京藥監(jiān)答疑無源醫(yī)療器械審評核查常見問題。
2022/11/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用避光輸液器即是針對輸注過程需避光的藥物而設(shè)計制造的專用輸液器。本文主要對一次性使用避光輸液器的研發(fā)實驗要求進行了詳述。
2021/07/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于一次性使用心臟固定器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定,一次性使用心臟固定器編碼為03-14-02,管理類別為Ⅱ類。
2023/02/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品(以下簡稱沖洗器),分類編碼為14-07-01,管理類別為II類。
2023/02/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用人體動脈血樣采集器為一次性使用人體動脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械。
2023/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用手術(shù)衣為《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品。
2024/07/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用鼻氧管注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂)》。
2024/06/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了南京金石醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用取石網(wǎng)籃注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了南京翱沛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌刨削刀頭注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了揚州星河生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用采樣拭子注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享