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一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械

2020/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于其臨床使用風(fēng)險較高，申請人對于注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進(jìn)行分析。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作中，為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告》（2015年第71號）文件的管理。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享