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本指導原則旨在初步規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的審評提供技術指導。
2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，很多時候會選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，那么此時就需要進行等同性論證。
2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑預期用途大于待評價試劑的預期用途是否可行？
2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。
2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應用中的創(chuàng)新，正是因為“創(chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗報告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗全過程和結果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價重要數(shù)據(jù)證據(jù)。
2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，若特定醫(yī)療器械的技術審評指導原則中要求其在提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎上，仍需額外在中國境內(nèi)開展臨床試驗，此時申請人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗？
2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學研究的支持性不足以及臨床研究達不到終點評價指標對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學研究結果是否支持用于NASH 臨床試驗、臨床試驗研究能否達到評價終點是促進NASH 新藥開發(fā)進程的關鍵節(jié)點。
2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
想咨詢一下關于根管預備機包含根管長度測量功能，是不是不屬于免臨床目錄？那是否可以將根測功能劃在豁免臨床清單的牙根尖定位儀范圍，還是說根測功能只能走同品種臨床評價呢？
2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對該指南對用于預防和治療感染性疾病的單抗類藥物應當如何開展非臨床評價進行了詳細的介紹，以期為我國此類新藥的非臨床研究和評價提供參考。在藥物研發(fā)過程中，鼓勵申請人就試驗策略、設計、結果分析等與審評機構溝通交流。希望未來在工業(yè)界和監(jiān)管機構的共同推動作用下，能夠提高該類藥物的研發(fā)水平，促進產(chǎn)業(yè)化進程。
2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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