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當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品新增適用范圍時(shí)，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)通常首先需要確立以下關(guān)鍵內(nèi)容。

2024/08/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

概述面部注射填充材料的臨床應(yīng)用情況及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，分析和總結(jié)美國(guó)及中國(guó)對(duì)此類產(chǎn)品的上市前不良反應(yīng)評(píng)價(jià)要求。

2024/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及技術(shù)指南，逐層解析問(wèn)題根源與應(yīng)對(duì)策略。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件臨床評(píng)價(jià)要求？

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

刨削刀頭增加涂層變更申請(qǐng)需要遞交哪些資料？是否需要提交同品種臨床評(píng)價(jià)？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于已上市mRNA疫苗技術(shù)特點(diǎn)，結(jié)合WHO最新發(fā)布的《預(yù)防傳染病mRNA疫苗質(zhì)量、安全及有效性評(píng)價(jià)法規(guī)考慮》（Evaluation of the QualitySafety and Efficacy of Messenger RNA Vaccines forthe Prevention of Infectious Diseases: RegulatoryConsiderations），探究mRNA疫苗在非臨床研究和評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2022/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于某一醫(yī)療器械產(chǎn)品，其適用范圍的文字描述同《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中不同，是否允許？當(dāng)該產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提供臨床評(píng)價(jià)資料。

2018/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗(yàn)實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對(duì)照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對(duì)照偏倚，其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)盡可能采用相對(duì)客觀、可重復(fù)性強(qiáng)的。

2020/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主旨介紹了美國(guó)FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國(guó)內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時(shí)參考。

2019/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享