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剛剛，器審中心發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產品、醫(yī)療器械臨床評價和體外診斷試劑臨床評價五個方面。
2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當前各國均未出臺針對臨床試驗用生物制品病毒安全性研究和評價的指南和細則。
2024/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《射頻、微波消融設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》征求意見稿
2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》。
2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類醫(yī)療器械如何確定臨床評價路徑？
2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期文章我們就從具體操作實例出發(fā)，跟大家分享一下常見差異及處理方式。
2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】二類醫(yī)療器械管理，如何選取同品種產品進行臨床評價？
2024/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了可吸收運動醫(yī)學植入物應用進展及同品種比對路徑臨床評價、技術審評關鍵點。
2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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